-- Documento de Gestión del Sistema de Calidad --
Documentos Técnicos CE
Nombre del Documento: Análisis de Riesgos
No. de Documento: SYQ/CE -03
No. de Versión de Documento: A/0
Nivel de Acceso: Documento Confidencial
Preparación: Zhao Suofang
Fecha:-
Revisión: Yu Gang
Fecha:-
Aprobación: Jin Hui
Fecha:-
Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd.
Equipos desechables de infusión, por goteo
No. de Doc.
SYQ/CE-03
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Análisis de Riesgos
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Preparación
Zhao Suofang
Revisión
Yu Gang
Fecha
-
Aprobación
Jin Hui
Fecha
-
Fecha de Entrada en
Vigencia
-
Tabla de contenido
1. Prólogo
2. Objetivo
3. Aplicación
4. Documentos de referencia
4.1 Norma
4.2 Especificación de Producto
5. Objeto de control de riesgo
5.1 Uso previsto
5.2 Entornos de aplicación
6. Miembros del grupo de control de riesgo
7. Plan de Gestión de Riesgos
8. Proceso de Gestión de Riesgos
9. Implementación del Proceso de Gestión de Riesgos
9.1 Paso 1 Determinación de posibles riesgos
9.2 Paso 2 Estimación de riesgos
9.3 Paso 3 Evaluación de riesgos
9.4 Paso 4 Adopción medidas de control de riesgos
9.5 Paso 5 Evaluación de riesgo residual
9.6 Paso 6 Análisis riesgo / beneficio
9.7 Paso 7 Resultado del control de riesgos
9.8 Paso 8 Información de producción y post-producción
10. Conclusión sobre el control de riesgos
11. Apéndice
No. de Doc.
SYQ/CE-03
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Análisis de Riesgos
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Equipos desechables de infusión, por goteo
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1. Prólogo
Este informe describe el control de riesgos que se lleva a cabo en el equipo desechable de infusión
fabricado por nuestra empresa. En este informe se han determinado todos los riesgos potenciales y la causa
potencial de cada riesgo. Se han hecho evaluaciones sobre el posible nivel de gravedad que cada riesgo
conlleva y la tasa de incidencia de cada riesgo. Para los riesgos inaceptables, deben tomarse las medidas
necesarias y también evaluar el nivel de riesgo residual después de tomar las medidas pertinentes.
Medidas apropiadas para reducir los riesgos que pueden conducir a diversos tipos de peligros
potenciales al nivel aceptable, y también para reducir la cantidad total de todos los tipos de riesgos a un nivel
aceptable.
2. Objetivo
El objetivo de este control de riesgos es llevar a cabo la determinación de todos los riesgos que el
equipo desechable de infusión que se produce en nuestra empresa puede conllevar, así como también
estipular las medidas relativas necesarias, para mantener el nivel de riesgo dentro de un nivel aceptable. Al
adoptar el control del riesgo, la empresa puede tomar medidas relativas para mejorar continuamente la
calidad de los productos, con el propósito de satisfacer los requerimientos estipulados o potenciales del
cliente de manera constante.
3. Aplicación
Este análisis de riesgo se aplica al tubo traqueal que la empresa produce.
4. Documentos de referencia
4.1 Normas
1. MDD93/42/EEC y su enmienda 2007/47/EC
2. ENISO14971:2009
3. ISO 8536-4: 2010
4. GB-
4.2 Especificación de producción
Por favor, consulte las instrucciones de especificación de producción.
5. Objeto de control de riesgo
5.1 Uso previsto del producto
Siendo un producto de clase II, el equipo desechable de infusión se usa para administrar fluidos desde
un contenedor al sistema vascular de un paciente por medio de una Infusión o un catéter insertado en la
vena.
No. de Doc.
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5.2 Entornos de aplicación
Es desechable;
No usar si el empaque se daña;
Úsese de manera inmediata después de abrir el empaque;
Destruir después de su uso
6. Miembros del grupo de control de riesgo
Nombre
Cargo
Jin Hui
Gerente técnico
Gestión de riesgos para Aprobar el plan de gestión
la fase de I+D
de riesgo y el informe de
gestión de riesgos.
Lu Fei
Gerente de
producción
Gestión de riesgo para la Revisar e implementar el
fase de elaboración de plan de gestión de riesgos
producto
Chang Yu
Responsabilidad
Atribuciones
Gerente de calidad Gestión de riesgo para la Revisar e implementar el
fase de elaboración de plan de gestión de riesgos
producto
Xi Xiaoqing
Gerente de ventas
Yu Gang
Especialista de
producto
Gestión de riesgos para Revisar e implementar el
la fase de vigilancia
plan de gestión de riesgos
posterior a la
comercialización
Gestión de riesgo para la
fase de uso clínico y
preparar el informe de
gestión de riesgos
/
7. Plan de Gestión de Riesgos
Definir la metodología de control de riesgos que se ha de usar.
El proceso de gestión de riesgos es escalable para asegurar que el nivel, el tipo y la
visibilidad de la gestión de riesgos sean proporcionales tanto al riesgo como a la importancia
del proyecto.
A. Identificación de Riesgos - Los riesgos se identificarán utilizando la Plantilla del
Cuestionario de Evaluación de Riesgos, aumentada para incluir otros riesgos específicos del
proyecto, según proceda.
B. Categorizaciónde Riesgos - En la Plantilla del Cuestionario de Evaluación de Riesgos se
agrupan los riesgos en categorías. El proyecto creará categorías adicionales, según se
requiera.
C. Evaluación de impacto de Riesgos - Para cada riesgo identificado, se evalúa el evento de
riesgo en términos de probabilidad de incidencia y su efecto en los objetivos del proyecto si
ocurre el evento de riesgo. Esta información se utilizará para priorizar el riesgo utilizando
criterios establecidos de umbral.
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D. Priorización de Riesgos - Los riesgos que cumplan con los criterios del umbral se
registrarán en el Plan de Acción ante Riesgos.
E. Planificación de Acción ante Riesgos:
Para cada riesgo en el Plan de Acción, se determinan las opciones y las acciones para
reducir la probabilidad o las consecuencias del impacto a los objetivos del proyecto.
Determinar la acción con base en un análisis de costo / beneficio (costo vs. efectividad
esperada).
Describir las acciones a tomar para mitigar el riesgo
Describir las acciones a tomar cuando se presenta el evento de riesgo (plan de
contingencia)
Asignar responsabilidades para cada acción acordada
Asignar una "fecha límite" en el que las acciones ante los riesgos sean urgentes
Incorporar esta información al Plan de Acción ante Riesgos
F. Seguimiento al Plan de Acción:
Documentar las fechas y las acciones tomadas para mitigar el riesgo
Documentar las acciones tomadas en el momento en el cual el riesgo se presentó (plan
de contingencia)
Documentar cualquier acción posterior tomada
Incorporar esta información al Plan de Acción ante Riesgos
G. Seguimiento de Riesgos:
Establecer inspecciones sistemáticas y programarlas en el cronograma del proyecto. -
Dichas inspecciones tienen por propósito asegurar:
La implementación todos los requisitos del Plan de Gestión de Riesgos
La evaluación de los riesgos definidos a la fecha
La evaluación de la efectividad de las acciones tomadas
El estatus de las acciones a tomar
La validación de la evaluación anterior de riesgos (probabilidad e impacto)
La validación de los supuestos anteriores
El establecimiento de nuevos supuestos
La identificación de nuevos riesgos
El seguimiento a la Acción ante Riesgos
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La emisión de comunicados
H. Control de Riesgos:
Validar las estrategias y las alternativas de mitigación
Tomar acciones correctivas al momento en que se presentan los eventos
Evaluar el impacto del proyecto de las acciones a tomar (costos, tiempo, recursos)
Identificar nuevos riesgos provenientes de las acciones de mitigación de riesgos
Asegurar que el Plan de Proyecto siga en marcha (incluyendo el Plan de Gestión de
Riesgos)
Asegurar que el control de cambios abarque los riesgos asociados con el cambio
propuesto
Revisar el Cuestionario de Evaluación de Riesgos y otros documentos de gestión de
riesgos para obtener los resultados de las acciones de mitigación.
Revisar el Plan de Respuesta ante Riesgos
Emitir comunicados
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8. Proceso de Gestión de Riesgos
El siguiente diagrama de flujo presenta las generalidades de los pasos en el proceso de
gestión de riesgos:
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9 Implementación del Proceso de Gestión de Riesgos
9.1 Paso 1 Determinación de posibles riesgos
El riesgo se marcará con la letra "H" en el formato de control de riesgos, (ver informe del
análisis de riesgos)
Recursos informativos: la siguiente información puede considerarse como lista de peligros
potenciales
■ Informe de análisis de riesgo disponible sobre el producto homólogo
• Investigaciones sobre el desarrollador del producto
• Determinaciones de los expertos médicos
■ Informe de análisis de dispositivos médicosde autoridades extranjeras
• Documentos del sitio, quejas y registros de accidentes obtenidos sobre productos
homólogos que se hayan puesto en uso.
9.1.1 Estimación del nivel de gravedad de cada peligro
Se debe estimar y evaluar de forma semi-cuantitativa el nivel de gravedad de cada riesgo (en
forma de nivel de gravedad) por parte del experto médico.
Ítem
Nivel de gravedad
Descripción
1
Mínimo
2
Leve
3
Peligroso
Causa deterioro permanente o lesión potencialmente mortal
4
Catastrófico
Causa la muerte del paciente
Tiene prácticamente ninguna o ninguna posibilidad potencial
de daño
Causa en lesiones temporales o lesiones o discapacidades
que en general se pueden curar
9.1.2 Evaluación de las posibles causas de cada peligro
Los miembros del grupo deberán encontrar, en primer lugar, las causas potenciales
directamente con base en sus conocimientos profesionales.
Las causas de riesgo encontradas deben registrarse en la columna "Causa" del informe de
control de riesgos, y se deben marcar con una "C..." (Ver informe de análisis de riesgo)
9.1.3 Estimación de la tasa de incidencia de cada causa
Se debe estimar la tasa de incidencia de cada causa potencial. Además, los recursos de
información relativos son:
Experiencia de productos equivalentes (ej. datos de estadísticas de servicio)
Quejas de los clientes
No. de Doc.
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Investigación sobre la vida útil del producto mismo
Opiniones de los expertos
Dicha estimación realizada por el personal pertinente se puede dividir en 6 categorías:
No
Categoría
Descripción
1
Casi imposible
Nunca ocurre
2
Muy infrecuente
Condición típica: no puede abrirse 1 empaque de cada 10000
3
Esporádico
Condición típica: no puede abrirse 1 empaque de cada 1000
4
Accidental
Condición típica: se encontró 1 entre 100 productos
5
Probable
Condición típica: encontrada a menudo durante el uso del producto
6
Frecuente
Condición típica: ocurrió en cada uso
Estimación sobre la posibilidad de incidencia del riesgo
Si es posible, la probabilidad de ocurrencia del riesgo se puede dividir en los siguientes 6
niveles:
Nivel
Probabilidadde incidencia
>1
6 Frecuente
5 Muy posible
1-10
-1
4 Esporádico
10-1 -10-2
3 Muy infrecuente
10-2 -10-4
2 En extremo infrecuente
10-4-10-6
1 Casi imposible
tubo de goteo > cámara
PVC
GB15593
Notificar
de goteo > filtro de fluido
Punto de inyección
Látex Natural
GB4491
Notificar
Filtro de fluido
Poli-acrílico
GB-
Notificar
Conector
PP/ABS
YY0242 GB12672
Notificar
Infusión
Acero inoxidable SUS304
ISO 9626
Notificar
Lubricante
Aceite de dimetil-silicona
Ch.P
Notificar
Pregunta: ¿Se libera o se extrae energía desde o hacia el paciente? Entre los
factores que deben considerarse se incluyen:
El tipo de energía transferida;
Su control, calidad, cantidad, intensidad y duración;
Si los niveles de energía son más altos que los usados actualmente para
dispositivos similares.
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Respuesta: No.
Pregunta: ¿Se liberan o se extraen sustancias desde o hacia el paciente? Entre
los factores que deben considerarse se incluyen:
Si la sustancia se libera o se extrae;
Si es una sola sustancia o un rango de sustancias;
Las tasas de transferencias mínimas y máximas y el control de las mismas.
Respuesta: Se libera una solución medicinal en el paciente.
Pregunta: ¿Se procesan materiales biológicos en el dispositivo médico para su
posterior reutilización, transfusión o trasplante? Entre los factores que deben
considerarse se incluyen: El tipo de proceso y sustancia (s) procesada (s) (por ejemplo,
autotransfusión, diálisis, componente sanguíneo o procesamiento de terapia celular).
Respuesta: No.
Pregunta: 8 ¿El dispositivo médico se suministra estéril o está destinado a que
el usuario lo esterilice? ¿O hay otros controles microbiológicos aplicables? Entre los
factores que deben considerarse se incluyen::
Si el dispositivo médico o el empaque son desechables o se prevé su reutilización; o
los aspecto de la vida útil; o el límite en el número de ciclos de reutilización;
El método de esterilización del producto;
El impacto de otros métodos de esterilización que el fabricante no haya previsto.
Yes, Respuesta: Es estéril, esterilizado con gas de óxido de etileno, y de uso único, se han
evaluado la validación del paquete y la vida útil.
Pregunta: ¿El dispositivo médico está destinado a que el usuario lo limpie y
desinfecte de forma rutinaria?
Entre los factores que deben considerarse se incluyen:Los tipos de agentes de
limpieza o desinfección que deben utilizarse y cualquier limitación en el número de
ciclos de limpieza. El diseño del dispositivo médico puede influir en la efectividad de
la limpieza y desinfección de rutina. Además, debe tenerse en cuenta el efecto de los
agentes de limpieza y desinfección sobre la seguridad o el rendimiento del
dispositivo.
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Respuesta: No.
Pregunta: ¿Se destina el dispositivo médico para modificar el entorno del
paciente? Entre los factores que deben considerarse se incluyen:
Temperatura;
Humedad;
Composición del gas atmosférico;
Presión;
Iluminación.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿Se hacen mediciones? Entre los factores que deben considerarse se
incluyen: las variables medidas y la exactitud y la precisión de los resultados de
medición.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿El artículo hace interpretaciones? Entre los factores que deben
considerarse se incluyen: si se presentan conclusiones para el dispositivo médico a partir
de datos de entrada o adquiridos, los algoritmos utilizados y los límites de confianza. Se
debe prestar especial atención a las aplicaciones no previstas de los datos o del algoritmo.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿El dispositivo médico está pensado para su uso en combinación con
otros dispositivos médicos, medicamentos u otras tecnologías médicas?
Respuesta: Sí. Se usa junto con la infusión.
X. Pregunta: Entre los factores que deben considerarse se incluyen: identificación de
otros dispositivos médicos, medicinas u otras tecnologías médicas cualesquiera que
puedan estar implicadas y los problemas potenciales asociados con tales interacciones,
así como la conformidad del paciente con la terapia.
Respuesta: No.
X. Pregunta: ¿Se presentan emanaciones no deseadas de energía o sustancias? Entre
los factores relacionados con la energía que deben tenerse en cuenta se incluyen: el ruido
y las vibraciones, el calor, la radiación (incluyendo la radiación ionizante, la no ionizante y
la ultravioleta / visible / infrarroja), las temperaturas de contacto, las corrientes de fuga y
los campos eléctricos o magnéticos.
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Entre los factores relacionados con las sustancias que deben considerarse, se
incluyen: las sustancias utilizadas en la fabricación, limpieza o pruebas que tienen
efectos fisiológicos no deseados si permanecen en el producto. Entre otros factores
relacionados con sustancias que deben considerarse, se incluyen: la descarga de
productos químicos, productos de desecho y fluidos corporales.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿El dispositivo médico es susceptible a las influencias del
entorno? Entre los factores que deben considerarse se incluyen:los entornos
operativos, de transporte y de almacenamiento. Entre estos, se incluyen: la luz, la
temperatura, la humedad, las vibraciones, el derrame, la susceptibilidad a las
variaciones en los suministros de energía y refrigeración, y las interferencias
electromagnéticas.
Respuesta: Se realizó la validación del empaque; se debe controlar el producto con la
esterilización.
Pregunta: ¿El dispositivo médico influye en el entorno? Entre los
factores que deben considerarse se incluyen:
Los efectos en el suministro eléctrico yde refrigeración;
La emanación de materiales tóxicos;
La emisión de interferencia electromagnética.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿Hay consumibles esenciales o accesorios asociados al
dispositivo médico?
Entre los factores que deben considerarse se incluyen:las especificaciones de dichos
consumibles o accesorios y cualquier restricción impuesta a los usuarios en su
selección.
Respuesta: El producto es desechable.
Pregunta: ¿Se requiere hacer mantenimiento o calibración?Entre los
factores que deben considerarse se incluyen:
La necesidad de realizar mantenimiento o la calibración por parte del operador o el
usuario o de un especialista;
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— ¿Se necesitan sustancias o equipos especiales necesarios para un mantenimiento o
calibración adecuados?
Respuesta: No.
Pregunta: ¿El artículo contiene software? Entre los factores que deben
considerarse se incluyen: Si el software está destinado a ser instalado, verificado,
modificado o intercambiado por parte de un operador o usuario o de un especialista.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿La vida útil del artículo es limitada? Entre los factores que
deben considerarse se incluyen: El etiquetado o los indicadores y la eliminación de
dichos dispositivos médicos cuando se alcance la fecha de vencimiento.
Respuesta: La vida útil se define a 5 años para evitar el envejecimiento del material y control
de bacterias por paquete.
Pregunta: ¿Hay efectos retardados o de largo plazo? Entre los factores que
deben considerarse se incluyen:efectos ergonómicos y acumulativos. Entre los
ejemplos se podrían contar: bombas para solución salina que se corroen con el
tiempo, fatiga mecánica, aflojamiento de tirantes y accesorios, efectos de vibración,
etiquetas que se desgastan o se caen, degradación de materiales a largo plazo.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿A qué fuerzas mecánicas se encuentra sometido el artículo?
Entre los factores que deben considerarse se incluyen: si las fuerzas a las que se
someterá el dispositivo médico estarán bajo el control del usuario o estarán bajo el
control de la interacción con otras personas.
Respuesta: La fortaleza es su desempeño físico.
Pregunta: ¿Qué determina la vida útil del artículo? Entre los factores que
deben considerarse se incluyen: envejecimiento y agotamiento de batería.
Respuesta: El envejecimiento del material determina la vida útil de los productos.
Pregunta: ¿El artículo está diseñado para un único uso? Entre los
factores que deben considerarse se incluyen: ¿El dispositivo médico se
autodestruye después del uso? ¿Es obvio que el dispositivo se ha utilizado?
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Respuesta: Sí. Si se rompe el empaque, se prohíbe usar el dispositivo.
Pregunta: ¿Se hace necesario hacer un desmantelamiento o eliminación
del artículo en forma segura?Entre los factores que deben considerarse se incluyen:
Los productos de desecho que se generan durante la eliminación del propio
dispositivo médico. Por ejemplo, ¿contiene material tóxico o peligroso? ¿O el material
es reciclable?
Respuesta: Sí. Está bajo control de profesionales médicos.
Pregunta: ¿La instalación o el uso del dispositivo médico requieren de
capacitación especial o habilidades especiales?
Entre los factores que deben considerarse se incluyen:el carácter novedoso del
dispositivo médico y la probable habilidad y capacitación de la persona que instala el
dispositivo.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿Cómo se proporcionará la información para un uso seguro?
Entre los factores que deben considerarse se incluyen:
— Si el fabricante proporcionará la información directamente al usuario final o si
implicará la participación de terceros tales como instaladores, proveedores de
cuidado, profesionales de la salud o farmacéuticos y si esto tendrá implicaciones para
la capacitación;
La puesta en marcha y entrega al usuario final y si es probable / posible que
personas sin las habilidades necesarias puedan llevar a cabo la instalación;
Con base en la vida útil del dispositivo, se requeriría una nueva formación o una
nueva certificación de los operadores o del personal de servicio.
Respuesta: Sí, las advertencias están disponibles.
Pregunta: ¿Será necesario establecer o introducir nuevos procesos de
fabricación?
Entre los factores que deben considerarse se incluyen: tecnología nueva o una nueva
escala de producción.
Respuesta: No.
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Pregunta: ¿La aplicación exitosa del dispositivo médico depende
esencialmente de factores humanos, tales como una interfaz de usuario?¿Pueden las
características de diseño de interfaz de usuario contribuir a un error en su uso?
Los factores que deben tenerse en cuenta son las características de diseño de
interfaz de usuario que pueden contribuir a utilizar el error. Entre los ejemplos de
características de diseño de interfaz, se pueden contar: control e indicadores,
símbolos utilizados, características ergonómicas, diseño físico y distribución,
jerarquía de funcionamiento, menús para dispositivos de software, visibilidad de las
advertencias, audibilidad de alarmas, estandarización de la codificación de color. Ver
la IEC-] obtener orientación adicional sobre usabilidad yla IEC-] para orientación sobre alarmas.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿Se utiliza el artículo en un entorno donde las distracciones
pueden provocar errores en su uso?
Entre los factores que deben considerarse se incluyen:
La consecuencia del error de uso;
Si las distracciones son frecuentes;
Si el usuario puede verse perturbado por una distracción poco frecuente.
Respuesta: No.
X. Pregunta: ¿El dispositivo médico tiene piezas o accesorios de conexión?Entre
los factores que deben considerarse se incluyen:la posibilidad de conexiones
erróneas, la similitud con las conexiones de otros productos, la fuerza de conexión, la
retroalimentación sobre la integridad de la conexión y el sobre y el bajo ajuste.
Respuesta: No.
X. Pregunta: ¿El artículo tiene una interfaz de control? Entre los factores que
deben considerarse se incluyen:espaciado, codificación, agrupación, mapeo, modos
de retroalimentación, errores, deslizamientos, diferenciación de control, visibilidad,
dirección de activación o cambio, si los controles son continuos o discretos, y la
reversibilidad de ajustes o acciones.
Respuesta: No.
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Pregunta: ¿El artículo muestra información?
Entre los factores que deben considerarse se incluyen:Visibilidad en diversos
entornos, orientación, capacidades visuales del usuario, poblaciones y perspectivas,
claridad de la información presentada, unidades, codificación de colores y
accesibilidad de información crítica.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿El artículo médico se controla por medio de un menú? Entre
los factores que deben considerarse se incluyen: la complejidad y el número de capas,
la conciencia del estado, la ubicación de los ajustes, el método de navegación, el
número de pasos por acción, la claridad de la secuencia y los problemas de
memorización y la importancia de la función de control en relación con su accesibilidad
y el impacto de desviarse de los procedimientos operativos especificados.
Respuesta: No.
X. Pregunta: ¿Personas con necesidades especiales van a utilizar el dispositivo
médico? Entre los factores que deben considerarse se incluyen: El usuario, sus
habilidades mentales y físicas, su habilidad y capacitación, sus aspectos ergonómicos,
el entorno de uso, los requisitos de instalación y la capacidad del paciente para
controlar o influir en el uso del dispositivo médico.
Debe prestarse especial atención a los usuarios con necesidades especiales, como
las personas con discapacidad, los ancianos y los niños. Sus necesidades especiales
podrían incluir la asistencia de otra persona para permitir el uso de un dispositivo
médico. ¿El dispositivo médico está destinado a ser utilizado por personas con
diferentes niveles de habilidad y antecedentes culturales?
Respuesta: No.
X. Pregunta: ¿Se puede utilizar la interfaz de usuario para iniciar acciones de
usuario?
Entre los factores que deben considerarse se incluyen: La posibilidad de iniciar
una acción deliberada para que el usuario entre en un modo de operación controlada,
lo que amplía los riesgos para el paciente y crea conciencia de esta condición para el
usuario.
Respuesta: No.
X. Pregunta: ¿El dispositivo médico usa un sistema de alarma?
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Los factores que deben tenerse en cuenta son el riesgo de falsas alarmas, alarmas
desatendidas, sistemas de alarma desconectados, sistemas de alarma remotos poco
fiables y la posibilidad del personal médico de entender cómo funciona el sistema de
alarma. Se da orientación para los sistemas de alarma en la norma lEC-].
Respuesta: No.
Pregunta: ¿En qué forma (s) el artículo podría ser utilizarse mal de manera
deliberada? Los factores a tener en cuenta son: el uso incorrecto de los conectores, la
desactivación de las características de seguridad o alarmas, la omisión del mantenimiento
recomendado por el fabricante.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿El artículo almacena datos esenciales para la atención al
paciente?
Entre los factores que deben considerarse se incluyen:la consecuencia de la
modificación o la corrupción de los datos.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿El dispositivo está diseñado para ser móvil o portátil? Los
factores a tener en cuenta son:las empuñaduras, asas, ruedas, frenos, estabilidad
mecánica y durabilidad que se necesiten.
Respuesta: No.
Pregunta: ¿El uso del artículo depende de un desempeño básico? Los
factores a tener en cuenta son, por ejemplo, las características de salida de los
dispositivos de soporte de vida o el funcionamiento de una alarma. Consulte la IEC 606011[23] para una discusión sobre desempeño esencial del equipo médico eléctrico y de los
sistemas eléctricos médicos.
Respuesta: No.
2. Determinación de riesgos
2.1 Evaluación de posibles riesgos
La siguiente lista en el anexo E. 1 de la ENISO14971:2009 se ha de usar como una
herramienta auxiliarpara la determinación de riesgos potenciales. De acuerdo con las definiciones
de este control de riesgo, algunos de los contenidos en la siguiente forma tratan sobre riesgos,
mientras que algunos son sólo causas de los riesgos, por lo tanto no han sido analizados como
riesgos o causas de los peligros.
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Por favor, preste atención a la relación entre cada artículo y el dispositivo, así como en
qué peligro hipotético o peligro porque el factor debe tenerse en cuenta.
Peligros eléctricosy factores contributivos
Motivos
Electricidad
—
Calor
—
Fuerza mecánica
—
Radiación ionizante
—
Radiación no ionizante
—
Partes móviles
—
Masas no previstas
—
Masas suspendidas
—
Falla del dispositivo de soporte al paciente
—
Presión (ej. rotura del vaso)
—
Presión acústica
—
Vibración
—
Campos magnéticos (ej. MRI)
—
Motivos
Peligros biológicos y factores
contributivos
Biocontaminación
1. La carga biológica en el producto excede el límite
2. La esterilización imperfecta hace que el producto se microcontamine
3. Contaminación durante el embalaje, almacenamiento y
transporte
Bio-incompatibilidad
Incompatibilidad entre la materia prima y la estructura del
cuerpo humano.
Salida incorrecta
Contiene sustancias extrañas o cabello
Formulación incorrecta (composición química)
_
Toxicidad
El material es venenoso; El material de embalaje es venenoso
Potencial alergénico
_
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Mutagenicidad
_
Teratogenicidad
_
Oncogenicidad
_
Carcinogenicidad
_
re-infección y / o infección cruzada
_
Pirogenicidad
_
Incapacidad de mantener seguridad en la higiene
Contaminación porque el producto no ha sido destruido
inmediatamente después del uso
Degradación
El material se degrada debido al calor, luz y otros motivos.
Riesgos ambientales y factores contributivos
Motivos
Campos electromagnéticos
—
Susceptibilidad a la interferencia electromagnética
—
Emisiones de interferencia electromagnética
—
Suministro inadecuado de electricidad
—
Suministro inadecuado de refrigerante
—
Almacenamiento u operación fuera de las condiciones El guante para exámenes se degradó debido al
ambientales prescritas
Incompatibilidad con otros dispositivos con los que se
almacenamiento en lugar caliente, ligero o húmedo.
—
pretende utilizar
Daño mecánico accidental
—
Contaminación por desechos y / o eliminación de
Contaminación porque el producto no ha sido destruido
dispositivos médicos
inmediatamente después del uso
Peligros resultantes de una salida incorrecta de
Motivos
energía y de sustancias
Electricidad
—
Radiación
—
Volumen
—
No. de Doc.
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Presión
—
Suministro de gases médicos
—
Suministro de agentes anestésicos
—
Peligros relacionados con el uso del dispositivo
Motivos
médico y factores contribuyentes
Etiquetado inadecuado
El mal uso se debe a información incorrecta o una menor
Especificación inadecuada de los accesorios que
cantidad de información en extremo en la etiqueta.
—
se utilizarán con el dispositivo médico
Especificación inadecuada de las revisiones
previas al uso
—
Instrucciones de uso muy complejas
—
Inadecuada especificación de servicio y
—
mantenimiento
Uso por parte de personal no capacitado / sin
destrezas
—
Uso incorrecto razonablemente previsible
—
Advertencias insuficientes sobre los efectos
colaterales
—
Advertencia inadecuada de los peligros
El mal uso se debe a información incorrecta o una menor
probables con la reutilización de dispositivos
cantidad de información en extremo en la etiqueta.
médicos de un solo uso
Medición incorrecta y otros aspectos
—
metrológicos
Incompatibilidad con consumibles / accesorios /
—
otros dispositivos médicos
Bordes o puntos afilados
—
Interfaz de usuario inapropiada, inadecuada o complicada
Motivos
(comunicación hombre / máquina)
Malentendidos y errores de juicio
—
Lapsos y errores de memoria cognitiva
—
Resbalones y torpezas (mentales o físicos)
—
No. de Doc.
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Nombre del Doc.
—
Violación o abreviatura de procedimientos de
instrucciones, etc.
Sistema de control complejo o confuso
—
Estado del dispositivo ambiguo o poco claro
—
Presentación ambigua o poco clara de los ajustes,
—
medidas u otra información
Tergiversación de los resultados
—
Visibilidad insuficiente, audibilidad o tactilidad
—
Pobre mapeo de los controles a la acción, o de la
—
información mostrada al estado real
—
Modos o asignaciones polémicas en comparación con los
equipos existentes
Motivos
Riesgos derivados del fallo funcional, mantenimiento y
envejecimiento y factores contribuyentes
Insuficiencia de las características de rendimiento para el
La infección debido al uso del producto después de
uso previsto
la fecha de caducidad
—
Falta o especificación inadecuada para el mantenimiento,
incluida la especificación inadecuada de los controles
funcionales posteriores al mantenimiento
Mantenimiento inadecuado
El proceso de protección no cumple con la
regulación
Falta de una determinación adecuada del final de la vida del
No hay período específico de validez o hay
dispositivo médico
Pérdida de integridad eléctrica / mecánica
estipulación incorrecta de la vida útil
Daño del embalaje, Daño del producto
Embalaje inadecuado (contaminación y / o deterioro del
El sello de embalaje es malo.
dispositivo médico)
Reutilizacióny / oreutilización inapropiada
Reutilización de un producto desechable
Deterioro de la función (por ejemplo, oclusión gradual de la
—
trayectoria fluido / gas, o cambio en la resistencia al flujo,
conductividad eléctrica) como resultado del uso repetido.
2.2 Determinación de los riesgos conocidos y previsibles
Las determinaciones del grupo sobre riesgos potenciales relativos son las siguientes:
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H1 Infección por microorganismos: Infección bacteriana debido a un empaque
esterilizado a medias o dañado, puede causar infección bacteriana.
H2 Biocompatibilidad (reacción alérgica): Incompatibilidad del material en sí mismo o
material de embalaje con la estructura del cuerpo humano.
H3 Toxicidad: El material o material de embalaje en sí mismo es venenoso.
H4 Sustancias extrañas: el producto o material de embalaje contienen sustancias
extrañas o cabellos contienen, estas pueden entrar en el cuerpo humano, y traer peligro al
cuerpo humano (por ejemplo, inflamaciones).
H5 Otra riesgos químicos nocivos: el metal pesado, el grado de la acidez-álcali y el
óxido exceden el estándar, síntomas tales como vómito o toxicosis aparecerán en el
paciente, también reduce efecto de la medicina, y destruye el equilibrio del líquido en el
cuerpo.
H6 El gas de óxido de etileno restante excede el estándar, causa baja de defensas en
los pacientes, puede causar cáncer.
H7 Uso incorrecto u orientación inadecuadas causadas por el etiquetado inadecuado o
por error de etiquetado o por ítems de atención.
H8 Uso indebido por parte de personal no médico.
H9 Infección del paciente causada por la reutilización del producto desechable.
H10 Operación inadecuada del personal médico o del producto que ya excedió la fecha
de caducidad para su uso por parte del personal de atención médica causado por una
impresión poco clara en el empaque.
H11 La infusión tiene rebabas.
H12 La infusión tiene fugas.
3. Control de riesgos
3.1 Todas las medidas
-M1 Controlar de forma estricta el proceso de esterilización
-M2 Realizar una verificación efectiva de los procedimientos estériles
-M3 Realizar una verificación efectiva de los resultados del embalaje
-M4 Seleccione la materia prima de la clase médica con la dureza adecuada y
seleccione embalaje para uso médico.
No. de Doc.
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-M5 Controlar de forma estricta el entorno durante el proceso de producción, establecer
el procedimiento de control del entorno del taller de purificación, el personal de taller detecta
regularmente grumos durante el conteo, detecta las bacterias de contaminación inicial del
producto con regularidad, el producto se esteriliza de manera efectiva, todos los factores
clave de contacto con producto deben estar bajo control.
-M6 El producto debe usarse inmediatamente después de que el paquete esté abierto.
-M7 El proceso de producción y el entorno deben estar bajo control estricto, establecer
las estipulaciones para el procedimiento, asegurarse de que ninguna sustancia extraña
pueda entrar en el taller de purificación, así como también que la indumentaria de trabajo del
personal pueda prevenir la caída de sustancias extrañas, como pelo y fibra, etc.
-M8 Los proveedores de materias primas deben, bajo estricto control, fortalecer la
prueba en la compra de materias primas.
-M9 Fortalecer el control a la sala de resolución, añadir dispositivos de resolución
inmediata.
-M10 Utilice papel de embalaje dialítico.
-M11 Las etiquetas deben ser diseñadas por persona designada y con especificación
de forma, verificar antes de salir de la fábrica, en la etiqueta se debe imprimir la frase
"úsese solo una vez", "por favor, lea las instrucciones", "destruir inmediatamente después
de su uso", "este producto solo puede ser usado por profesionales".
-M12 La entrega de las etiquetas debe hacerse bajo estricto control.
-M13 Fortalecer los controles en los procedimientos de produccióny de prueba (tales
como: inspección al 100%).
-M14 Controlar el proceso clave
-M15 Optimizar la auto-inspeccióny de la inspección a las muestras
-M16 Capacitar a los operarios
-M17 Evaluar proveedores
-M18 Inspeccionar según el plan de muestreo
-M19 Controlar material, inspeccionar todo tipo de material
-M20 Controlar el ingrediente accesorio
-M21 Realizar inspección final del desempeño químico aprobado
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3.2 Formato de control de riesgos
3.2.1 Nivel de gravedad (G)
1= Mínimo
2= Leve
3= Peligroso
4= Catastrófico
3.2.2 Probabilidad de ocurrencia (P)
1 = Casi imposible
2 = Extremadamente baja
3 = Muy baja
4 = Infrecuente
5 = Probable
6 = Frecuente
3.2.3La causa del riesgo se marcará con la letra "C" mientras que las medidas de control de
riesgo se marcarán con la letra "M".
-H1 Infección bacteriana
Causas
Antes
de
Medidas de control
tomar
Riesgo residual
medidas de control
S
P
R
C1 El producto contiene
3
3
ALARP M1 Controlar de forma estricta el
bacterias
proceso de esterilización
C1.1 La presencia de
M2 Realizar una verificación efectiva
bacterias se dio durante el
de los procedimientos estériles
proceso de producción
M3 Realizar una verificación efectiva
C1.2 Aparecieron otras
de los resultados del embalaje
sustancias
M5 Controlar de forma estricta el
orgánicasdurante el
entorno
proceso de producción
producción,
C1.3 La esterilización no se
procedimiento de control del entorno
llevó a cabo en su totalidad
del taller de purificación, el personal
C1.4 La presencia de
de
bacterias se dio durante el
grumos durante el conteo, detecta
uso
las
C1.5 Se rompió el
inicial del producto con regularidad,
empaque
el producto se esteriliza de manera
durante
taller
el
proceso
establecer
detecta
bacterias
de
de
el
regularmente
contaminación
efectiva, todos los factores clave de
contacto con producto deben estar
bajo control.
M6
El
producto
debe
usarse
inmediatamente después de que el
paquete esté abierto.
S
P
R
3
1
AC
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- H2 Biocompatibilidaddel material
Causas
Medidas de control
Antes de tomar medidas
Riesgo residual
de control
S
P
R
3
3
ALARP
C2 El producto contiene
M4 Seleccione la materia prima de la
sustancias extrañas que
clase médica con la dureza adecuada
son hostiles con el cuerpo
y seleccione embalaje para uso
humano
médico
C2.1 El producto no es
M7 El proceso de producción y el
material de clase médica
entorno deben estar bajo control
C2.2 Durante el proceso de
estricto, establecer las estipulaciones
producción se introdujeron
para el procedimiento, asegurarse de
sustancias extrañas
que ninguna sustancia extraña pueda
C2.3 El material de
entrar en el taller de purificación, así
embalaje no es de clase
como también que la indumentaria de
médica
trabajo del personal pueda prevenir la
S
P
R
3
1
AC
caída de sustancias extrañas, como
pelo y fibra, etc.
- H3 La materia prima y el material de embalaje son venenosos
Causes
Medidas de control
Riesgo residual
Antes de tomar
medidas de control
S
P
R
4
4
ALARP
C3 La materia prima y el
M4 Seleccione la materia prima
material de embalaje no son
de la clase médica con la dureza
de clase médica
adecuada y seleccione embalaje
para uso médico
H4 El producto contiene sustancias extrañas o cabello -
S
P
R
4
1
AC
No. de Doc.
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Antes de tomar
medidas de control
Medidas de control
Equipos desechables de infusión, por goteo
Nombre del Doc.
Causas
S
3
C4.1 El embalaje contiene sustancias
P
2
R
ALARP
Riesgo residual
M8 Los proveedores de materias
extrañas contienen pero estas están
primas deben, bajo estricto
fuera del producto C4.1.1 Las sustancias
control, fortalecer la prueba en la
aparecieron durante la compra del
compra de materias primas.
material de embalaje C4.1.2 Las
M7 El proceso de producción y el
sustancias aparecieron durante el
entorno deben estar bajo control
proceso de producción
estricto, establecer las
3
C4.2 El producto contiene sustancias
2
ALARP estipulaciones para el
S
3
P
1
R
AC
3
1
AC
procedimiento, asegurarse de que
extrañas
ninguna sustancia extraña pueda
C4.2.1 Las sustancias aparecieron
entrar en el taller de purificación,
durante la compra de piezas de repuesto
así como también que la
C4.2.2 Las sustancias aparecieron
indumentaria de trabajo del
durante el proceso de producción
personal pueda prevenir la caída
de sustancias extrañas, como
pelo y fibra, etc.
- H5 Exceso de metal pesado, el grado de acidez-álcali excede el estándar, el óxido
excede el estándar
C5 El material no es de
3
2
ALARP M4 Seleccione la materia prima de
clase médica
3
1
AC
la clase médica con la dureza
adecuada y seleccione embalaje
para uso médico
- H6 el gas de óxido de etileno restante excede el estándar
Causas
Medidas de control
Antes de tomar
Riesgo residual
medidas de control
C6.1 Resolución
S
P
3
3
R
ALARP M9 Fortalecer el control a la sala de
inadecuada C6.2 El
resolución, añadir dispositivos de
material de embalaje no es
resolución inmediata M10 Utilice
adecuado para eliminar el
papel de embalaje dialítico.
S
P
R
3
1
AC
exceso
-H7 Uso incorrecto u orientación inadecuadas causadas por el etiquetado inadecuado o
por error de etiquetado o por ítems de atención
Causas
Antes
de
tomar
medidas de control
Medidas de control
Riesgo residual
No. de Doc.
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C7.1 La etiqueta
S
P
3
3
R
ALARP M11 Las etiquetas deben ser
S
P
R
3
1
AC
3
1
AC
diseñadas por persona designada
y con especificación de forma,
verificar antes de salir de la
fábrica, en la etiqueta se debe
imprimir la frase "úsese solo una
vez", "consulte las instrucciones",
"destruir inmediatamente después
de su uso", "este producto solo
puede ser usado por
C7.2 La etiqueta está
3
3
profesionales"
ALARP M12 La entrega de las etiquetas
debe hacerse bajo estricto control
- H8 Uso indebido por parte de personal no médico
Causas
Medidas de control
Antes de tomar
medidas de control
S
P
R
3
2
ALARP
C8.1 Utilizado por personal
M11 El término"este producto solo
no médico para el
puede ser usado por profesionales"
Riesgo residual
S
P
R
3
1
AC
3
1
AC
se debe imprimir en la etiqueta
C8.2 Se da otro uso al
producto.
3
2
ALARP
M11 El término "por favor, lea las
instrucciones" se debe imprimir en la
etiqueta.
- H9 Reutilización del producto desechable
Causes
Medidas de control
Antes de tomar
medidas de control
S
P
R
3
2 ALARP
Riesgo residual
S
3
C9 Manipulación incorrecta del
M11 El término "úsese solo una vez"
personal de atención médica
se debe imprimir en la etiqueta
P
1
R
AC
- H10 La impresión en el empaque no es clara
Causas
C10 Hubo omisiones en el
proceso de control.
Antes de tomar
medidas de control
S
P
R
3
2
Medidas de control
ALARP M13 Fortalecer los controles y la
inspección del proceso de
producción
Riesgo residual
S
P
R
3
1
AC
No. de Doc.
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-H11 La infusión tiene rebabas
Causas
Antes de tomar
medidas de control
S
P
R
Medidas de control
211.1 Defectos en las
M9 Fortalecer el control a la sala de
partes de inyección
resolución, añadir dispositivos de
3
2
ALARP
311.2 Hay problemas con el
resolución inmediata M14 Controlar
molde
el proceso clave
211.3 Negligencia en el
M15 Optimizar la auto-inspección y
proceso de inspección
de la inspección a las muestras
Riesgo residual
S
P
R
3
1
AC
M17 Capacitar a los operarios
- H12 Fugas
Causas
Antes de tomar
medidas de control
S
P
R
3
C12
Si
hay
fugas,
2
Medidas de control
ALARP
el
Riesgo residual
S
P
R
3
1
AC
M15 Controlarel moldeado de
producto es defectuoso
inyección, hacer pruebas de fugas
M17 Capacitar a los operarios M19
Hacer la inspección acorde con el
plan de muestreo. M20 controlar la
inspección del material
- H13 Acidez o alcalinidad
Causas
C13 Si hay no conformidad
Antes de tomar
medidas de control
S
P
3
2
Medidas de control
R
ALARP M19 Controlar material,
del ácido o alcalinidad, se
inspeccionar todo tipo de material
puede producir hiper-
M20 Controlar el ingrediente
susceptibilidad del paciente,
accesorio M21 Realizar inspección
la falta de oxígeno del
final del desempeño químico
órgano, eczemas, mucosa
aprobado
de edema, o fallecimiento
Riesgo residual
S
P
R
3
1
AC
No. de Doc.
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Equipos desechables de infusión, por goteo
Nombre del Doc.
4. Resultado del control de riesgos
Como se muestra en el siguiente formato de control, se han reducido los riesgos residuales
de cada riesgo / causa a un rango aceptable o ALARP. Es evidente que hay 14 condiciones
ALARP cuando no se han tomado medidas de control. Por lo tanto, no existirá ninguna
condición inaceptable después de tomar las medidas de control relevantes; y las 14
condiciones ALARP se mantendrán en un rango aceptable.
Sin medidas relevantes adoptadas
Probabilidad de
Nivel de gravedad
ocurrencia-
Con medidas relevantes adoptadas
Probabilidad de
Nivel de gravedad
ocurrencia-
4
4
No. de Doc.
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Equipos desechables de infusión, por goteo
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5 Análisis riesgo-beneficio
Después de revisar los datos y los escritos, se concluye que los beneficios médicos son
mayores al riesgo residual total, de manera que este último se puede estimar como
aceptable.
6 Riesgos provenientes de las medidas para el control de riesgos
No hay riesgos nuevos provenientes de las medidas para el control de riesgos.
7 Integridad del control de riesgos
Se ha (n) considerado el (los) riesgo (s) de todas las situaciones de riesgo identificadas .
8 Evaluación de la aceptabilidad de riesgos residuales
Después de la implementación y verificación de todas las medidas para el control de riesgos,
los riesgos residuales que se presentan se consideran aceptables acorde con los criterios
que se definieron con anterioridad.
9 Conclusión:
Como lo muestra el análisis de riesgos, todos los riesgos están bajo control y se mantienen
en la parte inferior del rango ALARP o en un rango aceptable, se ha estimulado de manera
adecuada la seguridad del dispositivo médico, como resumen de todo lo anterior, pensamos
que todos los riesgos están bajo control y son aceptables. Cuando se usen nuevos datos y
documentos, se efectuará una nueva ronda de análisis de riesgo, por ejemplo, después de
transcurrido algún tiempo, el riesgo puede cambiar y, por ende, el proceso de producción y la
estructura del producto pueden cambiar también. Pueden presentarse nuevos riesgos o
estos aún están por determinarse.